ISO 13485: Padrão de Qualidade Essencial para Negócios Internacionais

No cenário atual, a adesão a padrões de qualidade bem definidos é crucial para empresas, especialmente em mercados internacionais. Adaptar-se às mudanças do mercado e às necessidades dos clientes, enquanto se desenvolvem novos processos de aprendizagem e melhoria contínua, é essencial para o sucesso.

A ISO 13485 é um sistema de gestão da qualidade específico para dispositivos médicos, estabelecendo requisitos para fins regulamentares. Este padrão orienta o desenvolvimento, implementação e manutenção de um sistema de gestão da qualidade para fabricantes e fornecedores de dispositivos médicos.

Benefícios da ISO 13485 

 
  • Garantia de qualidade sustentável
  • Identificação de possíveis reduções de custos e potenciais de melhoria
  • Alto nível de satisfação do cliente
  • Aprimoramento de imagem
 		  
  • Minimização de riscos
  • Maior eficiência econômica através da melhoria de processos
  • Maior força competitiva
  • Atendimento aos requisitos específicos do cliente
 

Por que Adotar a EN ISO 13485?

Adotar a ISO 13485 demonstra um compromisso com a qualidade e a conformidade regulatória, essencial para competir no mercado global. Este padrão não só ajuda a atender às expectativas dos clientes, mas também garante que os produtos sejam seguros e eficazes em todas as etapas de produção e distribuição.

Por que a ISO 9001 não é suficiente?
É difícil migrar de ISO 9001 para ISO 13485?
Qual a diferenças entre a ISO 9001 e a ISO 13485?
Como a ISO 13485 melhora a flexibilidade dos processos operacionais?
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